“Hemos detenido temporalmente la administración de nuevas dosis en todos nuestros ensayos clínicos de la vacuna contra Covid-19, incluyendo el ensayo de fase 3 ENSEMBLE, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio”, dijo la compañía en un comunicado.
La pausa significa que el sistema de inscripción en línea fue cerrado para el ensayo clínico de 60.000 pacientes, mientras se convoca el comité independiente de seguridad del paciente.
La multinacional estadounidense agregó que los efectos adversos serios eran “una parte esperada de cualquier estudio clínico, especialmente uno grande”.
Según los lineamientos de la compañía, pueden detener un estudio para determinar si el efecto adverso se debió a la droga en cuestión y si se puede retomar el ensayo.
La fase 3 del estudio de Johnson & Johnson empezó a reclutar voluntarios a fines de septiembre, con la meta de inscribir hasta 60.000 participantes en más de 200 localidades de Estados Unidos y el mundo.
Los otros países donde se realizaban las pruebas son Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú y Suráfrica.
