Los voluntarios de Sinopharm en el país quieren que les digan si recibieron placebo y piden que los vacunen antes de la segunda ola

Los ensayos clínicos de Fase III de la vacuna de Sinopharm contra el coronavirus continúan en Argentina y algunos de sus participantes -son más de 3.000- están pidiendo que se abra el doble ciego, es decir, que les confirmen si, en el marco del estudio, fueron inmunizados o les dieron placebo. Eso es clave para saber si están protegidos y, en caso de formar parte del segundo grupo, recibir la vacuna antes de la segunda ola. Si bien en los papeles figura que deben esperar un año, ellos dicen que les prometieron “de palabra” que los plazos serían más cortos.

Melany De Negri es una de ellas. Tiene 23 años pero es considerada “de riesgo” por sufrir una patología cardiovascular. Vive en Merlo junto a sus papás y su abuela, que también presentan comorbilidades, y dice que su vida sigue en Fase I. “Soy estudiante de Veterinaria, me gusta la Medicina y me anoté en el ensayo por eso, con un objetivo altruista. Pero la realidad es que me ayudaría mucho que abran el doble ciego”, comparte Melany.

La vacuna china de Sinopharm ya fue habilitada en el país para mayores de 60.

Ella se hizo el estudio de anticuerpos y confirmó que no está inmunizada por lo que entiende que le tocó placebo. “En el contrato dice que el ensayo dura un año pero cuando empezaron a llegar las vacunas de Sinopharm al país nos dijeron que se iba a abrir antes y que faltaba poco. Nos ilusionamos: en un momento nos comunicaron que lo iban a hacer en dos semanas, después eso cambió y, por ahora, no hay novedades”, detalla.

En su facultad ya comenzaron las prácticas, pero Melany no va por miedo a contagiarse coronavirus. Por eso, asegura que, en lo personal, recibir la vacuna mejoraría mucho su día a día. Aunque dice que también piensa en “lo colectivo”. “Estoy en contacto con otros voluntarios. Algunos, por su edad o por ser grupo de riesgo, tenían la posibilidad de vacunarse y no lo hicieron, se quedaron a la espera de la apertura del doble ciego. Eso me parece que no está bueno”, asegura.

En General Rodríguez, Paula Páez consiguió turno para vacunarse. Ella tiene 53 años, sufre de una afección renal y de arritmias. La Provincia le ofreció inmunizarse justamente con la vacuna del ensayo: la de Sinopharm que, para ese momento, todavía no estaba aprobada para mayores de 60. “Consulté con el referente que tenía del estudio y me dijo que me la diera. Me había hecho por mi cuenta el análisis de anticuerpos y me había dado que no tenía”, aporta Páez.

Cuenta que dudó, no por un tema de seguridad, sino porque le hubiera gustado dejarle sus dosis a otra persona, teniendo en cuenta que ella tenía garantizadas las del ensayo clínico. “El tema es que no me dieron certezas sobre cuándo iban a abrir el doble ciego, yo soy de riesgo y mi marido también, así que me vacuné a principios de marzo”, precisa Páez que, a pesar de esto, se suma al pedido por la apertura “pensando en el resto de los voluntarios”.

Julio Osvaldo González es otro de los que espera. Tiene 66 años, vive en la Capital y aún no se hizo el estudio de anticuerpos por lo que no sabe si fue o no inmunizado. “Me dijeron que calculaban abrir el doble ciego para diciembre pasado, después fue enero y la fecha se siguió pasando”, sostiene.

Afirma que en febrero las autoridades locales del ensayo le hicieron saber que habían mandado una carta a China para que autorizaran la difusión de los datos. El viernes pasado me dijeron que solo iban a abrir para aquellos que ya tuvieran turno para vacunarse. No es mi caso”, advierte González. Su hijo Matías, de 36 años, está en la misma situación. En su casa la única que ya fue inmunizada es su esposa, que participó del ensayo de Pfizer.

En diálogo con este diario, Paula Resnik, también voluntaria, se sumó al pedido. “Entiendo que recibí placebo porque me salió que no tengo anticuerpos. Se viene la segunda ola y me quedaría mucho más tranquila con la vacuna. Si bien me anoté con un fin altruista, estar inmunizada era un plus que esperaba conseguir a esta altura”, reconoce la mujer que vive en la Ciudad de Buenos Aires y tiene 56 años.

Según explica Arnaldo Casiró, jefe de Infectología del Hospital Álvarez, la forma de probar la eficacia y la seguridad de las vacunas es a partir de ensayos clínicos en los que dividen a los voluntarios en dos. “A un grupo le administran la vacuna, en este caso la de Sinopharm, y el otro se transforma en grupo de control porque recibe un placebo”, señala Casiró.

Se habla de “doble ciego” porque ninguna de las partes, ni los voluntarios ni los investigadores del estudio, saben qué se le administró a cada paciente. “Cuando el estudio finaliza, los voluntarios se enteran qué fue lo que les aplicaron y los que recibieron placebo tienen derecho a que les den la vacuna”, agrega el experto.

Si bien la vacuna de Sinopharm ya fue aprobada, basándose en estudios de Fase III que se realizaron en otras partes del mundo, como los Emiratos Árabes, en Argentina los ensayos, con los que buscan sumar datos, continúan. Están al frente la Fundación Huésped, Vacunar y el Laboratorio Elea.

Desde Fundación Huésped explicaron a Clarín que “la apertura del ciego, según consta en el consentimiento informado que firman los voluntarios, está pautada para cuando el estudio termine. Eso es en el día 369, para septiembre, octubre o noviembre, según el momento en el que el paciente haya ingresado, aunque es cierto que puede finalizar antes por diversos motivos”.

Eso, según detallaron, depende del laboratorio con sede en China. “Estamos conversando de manera constante con Sinopharm para que se les informe a los voluntarios que tienen turno de vacunación si recibieron vacuna o placebo. Entendemos el reclamo en estos casos y esperamos que se pueda resolver la situación a la brevedad”, contestaron.