Novavax ofrece a EE.UU. una cuarta vacuna fuerte contra el COVID-19

El gran ensayo de la compañía en EE.UU. encontró una tasa de eficacia de alrededor del 90%.

Novavax, una pequeña empresa estadounidense impulsada por el abundante apoyo del gobierno de Estados Unidos, anunció el lunes los resultados de un ensayo clínico de su vacuna COVID-19 en Estados Unidos y México, en el que se descubrió que su inoculación de dos inyecciones proporciona una potente protección contra el coronavirus.

En el ensayo con 29.960 personas, la vacuna demostró una eficacia global del 90,4%, a la par de las vacunas fabricadas por Pfizer-BioNTech y Moderna, y superior a la vacuna de una sola inyección de Johnson & Johnson.

La vacuna Novavax mostró una eficacia del 100% en la prevención de la enfermedad moderada o grave.

Un participante en el ensayo de la vacuna de Novavax en la Universidad Howard de Washington. Foto Kenny Holston/The New York Times.

A pesar de estos impresionantes resultados, el futuro de la vacuna en Estados Unidos es incierto y podría ser más necesaria en otros países.

Novavax afirma que es posible que no solicite la autorización de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos hasta finales de septiembre.

Y con un abundante suministro de otras tres vacunas autorizadas, es posible que la agencia diga a Novavax que solicite en su lugar una licencia completa, un proceso que podría requerir varios meses más.

El director general de la empresa, Stanley Erck, reconoció que Novavax probablemente obtenga su primera autorización en otro lugar.

La empresa también está presentando solicitudes en Gran Bretaña, la Unión Europea, India y Corea del Sur.

“Creo que la buena noticia es que los datos son tan convincentes que incentivan a todo el mundo a prestar atención a nuestras solicitudes”, dijo Erck.

Cuando Novavax obtenga la luz verde del gobierno estadounidense, puede que sea demasiado tarde para contribuir a la primera oleada de vacunaciones del país.

Pero muchos expertos en vacunas prevén que, con la disminución de la inmunidad y las variantes emergentes, el país necesitará vacunas de refuerzo en algún momento.

Y la tecnología basada en la proteína utilizada en la vacuna Novavax puede hacer un trabajo particularmente bueno en la amplificación de la protección, incluso si las personas han sido previamente vacunadas con una formulación diferente.

“Pueden ser realmente los adecuados para los refuerzos”, dijo la doctora Luciana Borio, que fue la jefa científica en funciones de la FDA de 2015 a 17.

El año pasado, el programa Operación Velocidad de Vuelo de la administración Trump otorgó a Novavax un contrato de 1.600 millones de dólares para 100 millones de dosis futuras.

La empresa obtuvo este enorme apoyo a pesar de no haber sacado nunca una vacuna al mercado en más de tres décadas.

En enero, Novavax anunció que su ensayo con 15.000 personas en Gran Bretaña había descubierto que la vacuna tenía una eficacia del 96% contra el coronavirus original.

Contra Alpha, una variante del virus identificada por primera vez en Gran Bretaña, la eficacia descendió ligeramente al 86%.

En Sudáfrica, donde Novavax llevó a cabo un ensayo más pequeño con 2.900 personas y la variante Beta era la dominante, la empresa encontró una eficacia de sólo el 49%.

Pero el ensayo de Sudáfrica se complicó por el hecho de que varios de los voluntarios tenían el VIH, que se sabe que dificulta las vacunas.

Además, el estudio era tan pequeño que resultaba difícil estimar el grado de protección que la vacuna proporcionaba a los voluntarios seronegativos.

Con el apoyo de la Operación Warp Speed, Novavax elaboró planes para un ensayo de última etapa aún mayor en Estados Unidos y México.

Pero las dificultades de fabricación retrasaron su lanzamiento hasta diciembre.

Para entonces, Estados Unidos había autorizado las vacunas de Pfizer-BioNTech y Moderna.

En febrero, con el ensayo de Novavax aún en marcha, el gobierno autorizó la de Johnson & Johnson.

Mientras esperaba los resultados del ensayo, Novavax se asoció con otras empresas para empezar a fabricar cantidades masivas de su vacuna.

En la India, se asoció con el Serum Institute, y en Corea del Sur, con SK Biosciences.

Novavax llegó a un acuerdo con Gavi, la Alianza para las Vacunas, para suministrar 1.100 millones de dosis a países de ingresos medios y bajos.

Pero las dificultades de la empresa para escalar continuaron, y necesitó más tiempo para desarrollar pruebas especiales utilizadas para confirmar la calidad de su producto.

Los nuevos resultados se basaron en 77 voluntarios del ensayo que se contagiaron de COVID-19.

Los voluntarios que recibieron inyecciones de placebo tenían muchas más probabilidades de enfermar que los vacunados, una diferencia estadística que se tradujo en una eficacia del 90,4%.

“Es un resultado fuerte”, dijo Natalie Dean, bioestadística de la Universidad de Florida.

“Los sitúa en ese nivel alto”.

La vacuna mostró la misma eficacia en un grupo de voluntarios de alto riesgo: personas mayores de 65 años, con factores de riesgo médico o con trabajos que les exponían al virus.

Novavax secuenció los genomas de 54 de las 77 muestras virales, y descubrió que la mitad eran Alfa, la variante que se hizo dominante en Estados Unidos esta primavera.

Los efectos secundarios de la vacuna fueron relativamente leves.

Algunos voluntarios informaron de fatiga, dolores de cabeza y otros síntomas menores.

“Esta vacuna parece más fácil para los brazos”, dijo John Moore, un experto en virus de Weill Cornell Medicine que fue voluntario en el ensayo de Novavax.

Novavax solicitará la autorización en Estados Unidos cuando termine de desarrollar una prueba de control de calidad, según su director general.

“Hay que hacer pruebas en todos los sentidos desde el domingo para demostrar que en cualquier condición se obtiene la misma respuesta”, dijo Erck.

“Y eso lleva tiempo”.

Erck dijo que la empresa tiene previsto fabricar 100 millones de dosis al mes para el final del tercer trimestre, y 150 millones de dosis al mes para el final del cuarto trimestre.

Con cada semana que pasa, Estados Unidos está acumulando un mayor suministro de vacunas autorizadas de otras empresas, lo que plantea la cuestión de si el país necesita dar más autorizaciones de uso de emergencia, o EUA.

“La ley dice que una vez que se tienen suficientes dosis, no es necesario dar más EUA”, dijo Borio.

Una señal de que la FDA está cambiando su enfoque de las vacunas COVID-19 se produjo la semana pasada.

Una empresa estadounidense llamada Ocugen había solicitado una autorización de emergencia para Covaxin, una vacuna contra la COVID-19 que se utiliza actualmente en la India.

Pero el jueves, la empresa anunció que la FDA le había recomendado que tomara el camino estándar hacia una aprobación completa, conocida como solicitud de licencia biológica, que lleva muchos meses más.

Pero debido a que Novavax ha estado consultando con la FDA desde el año pasado sobre sus ensayos, Erck dijo que la empresa podría continuar con sus planes para buscar la autorización de uso de emergencia.

“Hasta ahora, han indicado que si e

estás en el proceso para una EUA, puedes continuar para una EUA”, dijo Erck. “Cualquiera podría decirte que eso podría cambiar, pero no sé cómo predecirlo”.

El Dr. Paul Offit, profesor de la Universidad de Pensilvania y miembro del panel asesor de vacunas de la FDA, dijo que la vacuna altamente eficaz de Novavax sería muy bienvenida.

“Cuantos más sean, mejor”, dijo.

“Creo que hay espacio para muchas más vacunas, porque vamos a lidiar con este virus durante años, si no décadas”.

Novavax se está preparando para ese futuro investigando cómo podría funcionar su vacuna como refuerzo.

Una nueva versión de la vacuna contiene las proteínas de la variante Beta identificada por primera vez en Sudáfrica.

Los investigadores administraron refuerzos Beta a babuinos que habían sido vacunados con la versión original de la vacuna Novavax en experimentos realizados hace un año.

Los investigadores descubrieron que la inmunidad de los babuinos contra el COVID-19 se disparó después de este refuerzo, protegiéndolos contra el Beta, el Alfa y la versión original del coronavirus.

“Cuando se refuerza, se observa una respuesta de recuerdo muy elevada”, afirma Matthew Frieman, experto en virus de la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland y coautor del nuevo estudio.

El estudio aún no se ha publicado en una revista científica.

Frieman dijo que el nuevo estudio ofrecía pruebas alentadoras de que las vacunas Novavax podrían funcionar bien como refuerzos.

También sugiere que las personas que se vacunan por primera vez podrían hacer bien en recibir una mezcla de las versiones original y Beta para ampliar su protección contra las nuevas variantes, dijo.

“Puede que Novavax se utilice como refuerzo en EE.UU., pero sin duda será la primera vacuna que verá mucha gente en todo el mundo”, dijo.